Objetivo
Brindar al colaborador una visión integral del proceso PM-SOP-002, permitiéndole entender cómo fluye el trabajo de principio a fin, cuáles son los puntos de control y dónde se generan las evidencias clave.
El proceso de desarrollo de software definido en el PM-SOP-002 establece una secuencia lógica, controlada y trazable de actividades que inicia con la gestión de requerimientos y finaliza con la liberación del software y la mejora continua. Este proceso está diseñado para operar bajo un marco ágil (Scrum), sin perder el control requerido en entornos regulados de investigación clínica.
De forma general, el proceso sigue las siguientes etapas:
- Refinamiento y planificación del backlog, donde se definen y priorizan los requerimientos.
- Análisis técnico y planificación del sprint, asegurando viabilidad y capacidad del equipo.
- Diseño y arquitectura, cuando el impacto técnico o regulatorio lo requiere.
- Desarrollo del software, incluyendo pruebas unitarias y revisión de código.
- Evaluación de riesgos y validación, definiendo el alcance de pruebas según criticidad.
- Ejecución de pruebas y gestión de defectos, hasta lograr estabilidad.
- Control de versiones y despliegue productivo, de forma autorizada.
- Revisión, retrospectiva y mejora continua, cerrando el ciclo del sprint.
Cada una de estas etapas genera evidencias objetivas que permiten demostrar que el software fue desarrollado de manera controlada, validada y conforme a los requisitos regulatorios.
